一、生物醫(yī)藥行業(yè)基本情況分析
（一）生物技術(shù)及其在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用
生物技術(shù)是指用活的生物體來改進(jìn)產(chǎn)品、改良植物和動(dòng)物，或?yàn)樘厥庥猛径囵B(yǎng)微生物的技術(shù)。生物工程則是生物技術(shù)的統(tǒng)稱，是指運(yùn)用生物化學(xué)、分子生物學(xué)、微生物學(xué)、遺傳學(xué)等原理與生化工程相結(jié)合來改造或重新創(chuàng)造設(shè)計(jì)細(xì)胞的遺傳物質(zhì)、培育出新品種，以工業(yè)規(guī)模利用現(xiàn)有生物體系，以生物化學(xué)過程來制造工業(yè)產(chǎn)品。簡(jiǎn)言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產(chǎn)業(yè)化過程。
生物制藥就是把生物工程技術(shù)應(yīng)用到藥物制造領(lǐng)域的過程，生物藥品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。目前，生物制藥產(chǎn)品主要包括三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。
生物技術(shù)引入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，使得生物醫(yī)藥業(yè)成為最活躍、進(jìn)展最快的產(chǎn)業(yè)之一。目前，人類已研制開發(fā)并進(jìn)入臨床應(yīng)用階段的生物藥品，根據(jù)其用途不同可分為三大類，即基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。
（二）生物醫(yī)藥行業(yè)特征
1、高技術(shù)：這主要表現(xiàn)在其高知識(shí)層次的人才和高新的技術(shù)手段。生物制藥是一種知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。
2、高投入：生物制藥是一個(gè)投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開發(fā)及醫(yī)藥廠房的建造和設(shè)備儀器的配置方面。
3、長(zhǎng)周期：生物藥品從開始研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié)，開發(fā)一種新藥周期較長(zhǎng)，一般需要8-10年、甚至10年以上的時(shí)間。
4、高風(fēng)險(xiǎn)：生物醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)孕育著較大的不確定風(fēng)險(xiǎn)。新藥的投資從生物篩選、藥理、毒理等臨床前實(shí)驗(yàn)、制劑處方及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、生物利用度測(cè)試直到用于人體的臨床實(shí)驗(yàn)以及注冊(cè)上市和售后監(jiān)督一系列步驟，可謂是耗資巨大的系統(tǒng)工程。
5、高收益：生物工程藥物的利潤(rùn)回報(bào)率很高，一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開發(fā)成功便會(huì)形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢(shì)，利潤(rùn)回報(bào)能高達(dá)10倍以上。
二、我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景
（一）生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀分析
目前，中國(guó)正處于生物醫(yī)藥制品的開發(fā)與制造的快速增長(zhǎng)期。此外我國(guó)的化學(xué)藥品與傳統(tǒng)醫(yī)藥中醫(yī)藥領(lǐng)域也正在快速發(fā)展。為了應(yīng)對(duì)傳染性疾病、癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病與呼吸道疾病，中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展仍需保持高速增長(zhǎng)。
中國(guó)制造缺乏源頭創(chuàng)新。現(xiàn)在中國(guó)生產(chǎn)的藥物，有97%是仿制藥，附加值有限。全球通用的兩千多個(gè)大的處方藥，沒有一個(gè)是中國(guó)原創(chuàng)的。
我國(guó)生物醫(yī)藥科研未能廣泛合作。在發(fā)達(dá)國(guó)家生物醫(yī)藥科研是企業(yè)、研究院、高校等組成的一個(gè)高效率團(tuán)體。而我國(guó)生物醫(yī)藥的研發(fā)主要靠企業(yè)自身，因此，不能實(shí)行資源共享和集約化規(guī)模，從而極易導(dǎo)致低水平重復(fù)研究和重復(fù)投資的浪費(fèi)現(xiàn)象。
我國(guó)生物醫(yī)藥科研成果的轉(zhuǎn)化率偏低。由于我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“小、散、亂”現(xiàn)象嚴(yán)重，企業(yè)對(duì)生物醫(yī)藥的研發(fā)受限于資金和人才，有了創(chuàng)新不能夠盡快轉(zhuǎn)化。
我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化人才匱乏。由于生物醫(yī)藥研發(fā)涉及多學(xué)科領(lǐng)域的知識(shí)與技術(shù)，因此生物醫(yī)藥的專業(yè)化人才如藥學(xué)信息、生物工程人才極為不足；其次是管理人才也是少之又少。
缺乏適合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的機(jī)制。目前我國(guó)現(xiàn)行的生物醫(yī)藥機(jī)制不利于資金和資源的合理利用、不利于人才的培養(yǎng)和引進(jìn)、不利于產(chǎn)品的開發(fā)和上市、不利于產(chǎn)值和利潤(rùn)的提高，更不利于我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的提升。
（二）我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題解析
生物技術(shù)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)許多問題的解決都具有重要的戰(zhàn)略意義，已成為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn),生物技術(shù)作為當(dāng)今國(guó)際科技發(fā)展的主要推動(dòng)力，正在迅速崛起。生物學(xué)相關(guān)技術(shù)將創(chuàng)造新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，基因技術(shù)、蛋白質(zhì)工程等將產(chǎn)生一系列重大創(chuàng)新成果，拓展生產(chǎn)和發(fā)展空間。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背后是市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品創(chuàng)新的巨大需求。新型疫苗、藥物以及治療方案的需求有增無減，轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物的研發(fā)市場(chǎng)也正在日益壯大。
然而，在現(xiàn)行監(jiān)管政策影響下，創(chuàng)新型生物藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度非常緩慢，對(duì)患者及時(shí)獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥造成障礙。
在全球經(jīng)濟(jì)萎靡不振的背景下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然保持著旺盛的生命力，我國(guó)的生物醫(yī)藥業(yè)面臨著難得的發(fā)展機(jī)遇。
由國(guó)家發(fā)改委主導(dǎo)起草的《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》近期有望出臺(tái)。到2015年，我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)有望達(dá)到1000億美元規(guī)模，醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值達(dá)到2000億元。
未來五年，生物醫(yī)藥的發(fā)展將主要強(qiáng)調(diào)用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學(xué)藥物等創(chuàng)新型藥物品種。“十二五”期間，我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)力爭(zhēng)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)突破。我們已經(jīng)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大國(guó)了，核心的問題是怎么做強(qiáng)?，F(xiàn)在如何開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重磅新藥、加快重大技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化以及盡快提升我國(guó)生物醫(yī)藥國(guó)際化的水平，是未來的重點(diǎn)。
（三）生物醫(yī)藥行業(yè)面臨機(jī)遇分析
近兩年來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在很多高尖端技術(shù)上，取得了新的突破，進(jìn)一步縮小了與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的差距，我國(guó)在治療性疫苗和抗體等新藥、轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物新品種、生物基材料等新產(chǎn)品的研發(fā)速度加快，正在加速新一代生物產(chǎn)業(yè)多點(diǎn)突破，促使產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵日益豐富。未來三年，中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速有望超過20%。世界范圍內(nèi)，很多發(fā)達(dá)國(guó)家都在大力支持生物產(chǎn)業(yè)，并將其視為國(guó)家發(fā)展的戰(zhàn)略性舉措。我國(guó)也高度重視生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物產(chǎn)業(yè)在我國(guó)將會(huì)迎來一個(gè)蓬勃發(fā)展的重要時(shí)期。
不過，我國(guó)在相關(guān)的政策方面還不夠完善，在一定程度上限制了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，由于缺乏創(chuàng)新藥物、產(chǎn)品的配套政策，企業(yè)在承受了巨大技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、資金風(fēng)險(xiǎn)將創(chuàng)新藥物、產(chǎn)品研制出來后，面臨推廣的難題，我國(guó)不能錯(cuò)失機(jī)遇，要采取快速有效的措施來鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新，完善政策配套，引導(dǎo)民眾對(duì)生物新技術(shù)、新產(chǎn)品、新服務(wù)的科學(xué)認(rèn)識(shí)，為生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)I造較為寬松的外部環(huán)境。
我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正面臨著難得的發(fā)展機(jī)遇，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更應(yīng)該乘勢(shì)而上。對(duì)于企業(yè)而言，應(yīng)當(dāng)加快生產(chǎn)工藝創(chuàng)新及產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)，加快營(yíng)銷改革，掌握核心關(guān)鍵技術(shù)、形成產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力，促進(jìn)行業(yè)的長(zhǎng)期健康發(fā)展。
（四）生物醫(yī)藥行業(yè)前景分析
對(duì)于生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，未來5到10年，我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)將從技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)業(yè)升級(jí)、國(guó)家合作等方面著力，逐步形成生物產(chǎn)業(yè)體系。對(duì)于生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展要形成財(cái)稅支持體系，要對(duì)生物產(chǎn)品政府采購(gòu)進(jìn)行補(bǔ)貼，要對(duì)有關(guān)產(chǎn)品增加消費(fèi)稅，以此對(duì)生物產(chǎn)品進(jìn)行支持。
當(dāng)前世界各國(guó)紛紛加快培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，為金融危機(jī)之后重振經(jīng)濟(jì)做好準(zhǔn)備，生物產(chǎn)業(yè)已成為許多國(guó)家的重要選擇。數(shù)據(jù)顯示，全球生物產(chǎn)業(yè)銷售額幾乎每5年翻一番，增長(zhǎng)速度是世界經(jīng)濟(jì)平均增長(zhǎng)率的近10倍。預(yù)計(jì)到2020年，生物醫(yī)藥占全球藥品的比重將超過1/3，生物質(zhì)能源占世界能源消費(fèi)的比重將達(dá)到5%左右，生物基材料將替代10%至20%的化學(xué)材料，精細(xì)化學(xué)品的生物法制造將替代化學(xué)法的30%至60%。
未來我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)將重點(diǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物環(huán)保、生物服務(wù)外包五大方面；全國(guó)生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值到2015年達(dá)到4萬億元，到2020年達(dá)到8萬億至10萬億元。關(guān)于生物醫(yī)藥方面的發(fā)展，未來五年將主要強(qiáng)調(diào)用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗、診斷試劑、化學(xué)藥物等創(chuàng)新型藥物品種。到2015年，百?gòu)?qiáng)新藥企業(yè)銷售收入占全行業(yè)銷售總收入的50%；到2020年，5家企業(yè)進(jìn)入世界醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)。
三、我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨挑戰(zhàn)和經(jīng)驗(yàn)分析
（一）、中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的挑戰(zhàn)
在與國(guó)際接軌的過程中，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)主要有三大明顯短板：一是獲取國(guó)際市場(chǎng)尤其是規(guī)范市場(chǎng)準(zhǔn)入的能力不足。二是企業(yè)普遍缺乏國(guó)際藥品市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，國(guó)際化營(yíng)銷能力薄弱，絕大多數(shù)企業(yè)只做產(chǎn)品，不做市場(chǎng)，沒有真正在國(guó)外打響自己的品牌。三是在與國(guó)際交往的過程當(dāng)中，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題的處理也不盡妥當(dāng)，經(jīng)常遭遇尷尬境地。其中，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)一直是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)，也是與國(guó)外企業(yè)發(fā)生糾紛的多發(fā)地帶。
當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)總體上表現(xiàn)出全線擴(kuò)張的上升勢(shì)頭，并釋放出卓而不凡的巨大潛力。同時(shí)，由于國(guó)際市場(chǎng)復(fù)蘇緩慢、國(guó)際貿(mào)易保護(hù)主義普遍抬頭等因素的影響，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)面臨的阻力和困難將會(huì)加劇。
患者及時(shí)獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥是目前面臨的最大挑戰(zhàn)。在現(xiàn)行監(jiān)管政策影響下，創(chuàng)新型生物藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的速度非常緩慢，對(duì)患者及時(shí)獲得安全有效的創(chuàng)新生物藥造成障礙。另外，現(xiàn)有的監(jiān)管審批流程和要求未能有效區(qū)分生物類似物與創(chuàng)新生物藥，監(jiān)管政策的一致性尚不明確，而且上市后監(jiān)測(cè)機(jī)制相對(duì)較弱，這就不能有效規(guī)范生物藥的質(zhì)量來保障病人安全?，F(xiàn)行醫(yī)保政策對(duì)生物藥的報(bào)銷非常有限，這制約了患者及時(shí)獲得生物藥的幫助，例如在癌癥等疾病領(lǐng)域常用的單克隆抗體類生物藥，目前其醫(yī)保報(bào)銷還很少。
（二）、中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)
我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)主要有三大明顯短板：一是獲取國(guó)際市場(chǎng)尤其是規(guī)范市場(chǎng)準(zhǔn)入的能力不足。我國(guó)大部分化學(xué)原料藥產(chǎn)品沒有取得國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)入許可證，制劑產(chǎn)品通過美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家cGMP認(rèn)證的更是少之又少，不足20家。二是企業(yè)普遍缺乏國(guó)際藥品市場(chǎng)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，國(guó)際化營(yíng)銷能力薄弱，絕大多數(shù)企業(yè)只做產(chǎn)品，不做市場(chǎng)，沒有真正在國(guó)外打響自己的品牌。三是在與國(guó)際交往的過程當(dāng)中，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題的處理也不盡妥當(dāng)，經(jīng)常遭遇尷尬境地。其中，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)一直是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)，也是與國(guó)外企業(yè)產(chǎn)生糾紛的多發(fā)地帶。
美國(guó)排名前十位的制藥公司占據(jù)了全美90%的銷售份額。全球排名前十位的制藥企業(yè)，其研發(fā)投入占當(dāng)年銷售收入的比重一般在15%~20%，而我國(guó)制藥企業(yè)的這一比例不足1%，優(yōu)秀的企業(yè)也很少超過5%。企業(yè)研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱，一直是困擾我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深層次發(fā)展的關(guān)鍵問題。大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低的水平。同時(shí)，國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)投資市場(chǎng)尚未建立，整個(gè)技術(shù)創(chuàng)新體系中間環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴(yán)重?cái)嗔选Ｄ壳?，我?guó)醫(yī)藥研發(fā)的主體仍然是科研院所和高等院校，大部分企業(yè)無法成為醫(yī)藥研發(fā)的主體，使一些關(guān)鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長(zhǎng)期沒有突破，制約了產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值的下游深加工產(chǎn)品領(lǐng)域延伸，產(chǎn)品更新?lián)Q代緩慢，無法及時(shí)跟上和滿足市場(chǎng)需求，產(chǎn)學(xué)研貿(mào)出現(xiàn)了嚴(yán)重割裂。盡管我國(guó)醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)集中度有了較快提高，但與國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家相比，仍然有較大的差距。企業(yè)多、小、散的現(xiàn)狀制約了醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提高。
四、中機(jī)院建議
首先，需要讓公眾了解生物制藥所具有的高度復(fù)雜性，和小分子化學(xué)藥物的不同是：生物藥無法完全仿制。仿制藥只存在于小分子化學(xué)制品，其結(jié)構(gòu)容易給定義并復(fù)制。而生物藥高度復(fù)雜以及分子結(jié)構(gòu)的不統(tǒng)一性，不存在仿制品，僅存在生物類似物（biosimilar）。
第二，為了讓更多的病人更及時(shí)的受益于生物藥的幫助，建議建立具備科學(xué)基礎(chǔ)的法規(guī)要求，優(yōu)化并加速對(duì)創(chuàng)新生物藥的審批速度，如加快優(yōu)化新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（CTA）的審批流程，確保中國(guó)患者盡早獲得已經(jīng)在全球其他地區(qū)被認(rèn)可的創(chuàng)新型生物藥。
第三，為了維護(hù)生物制藥質(zhì)量和患者安全，清晰透明和能與國(guó)際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管審批機(jī)制有待建立。在參考?xì)W盟和WHO的全球標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立適合中國(guó)國(guó)情的與國(guó)際接軌的監(jiān)管審批制度和檢測(cè)系統(tǒng)，確保生物藥品的高質(zhì)量和安全性。同時(shí)，明確對(duì)創(chuàng)新型生物藥和生物類似物的定義，并分別建立清晰透明的質(zhì)量認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管審批制度（包含專利申請(qǐng)、注冊(cè)，命名到后期市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管），以確保監(jiān)管的一致性，從而對(duì)兩類藥品的質(zhì)量保證和患者安全保障進(jìn)行把關(guān)。
第四，建立讓更多中國(guó)患者受益于創(chuàng)新性生物藥的機(jī)制，如加速創(chuàng)建生物藥的醫(yī)保支付條件，或者推動(dòng)采用政府/企業(yè)/患者等多方承擔(dān)的共付機(jī)制，從而使更多患者可以有條件受益于創(chuàng)新型生物藥。
中國(guó)有實(shí)力也有條件打造一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，為了幫助更多的中國(guó)患者提高生活質(zhì)量，享受生命的美好，中國(guó)亟待借鑒世界各國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的成功發(fā)展實(shí)踐，吸取化學(xué)制藥產(chǎn)業(yè)和早期生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展教訓(xùn)，推出具有中國(guó)特色的生物藥物質(zhì)量體系，這樣才能有利于吸引更多的國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新型制藥企業(yè)的傾情投入，最終惠及中國(guó)患者，使他們能夠放心地使用安全的高質(zhì)量的生物制劑。
